Content - Information für Forschende

Forschungskonsent – Information für Forschende

Mit der Einführung des Schweizer Humanforschungsgesetzes (HFG) im Januar 2014 muss für die Weiterverwendung von routinemässig erhobenen Patientendaten und -proben zu Forschungszwecken eine Einwilligung der Patientinnen und Patienten vorliegen. Dies gilt beispielsweise für retrospektive Datenauswertungen aus unseren Klinikinformationssystemen oder die forschungsbezogene Verwendung von Proben aus der Biobank der Pathologie. Das Einholen solch einer Einwilligung läuft unter dem Begriff «Forschungskonsent», das Synonym für den «Generalkonsent» am Universitätsspital Basel.

Was deckt der Forschungskonsent ab?

Der Forschungskonsent am Universitätsspital Basel (USB) deckt die Weiterverwendung von verschlüsselten, nicht-genetischen und genetischen Patientendaten sowie biologischem Material (Proben) ab (Art. 29, 32 Humanforschungsverordnung, HFV). Zudem wird über eine mögliche Anonymisierung genetischer Patientendaten und -proben informiert (Art. 30 HFV). Eine Ablehnung des Forschungskonsents bedeutet demnach:

  • Nein zur Weiterverwendung von nicht-genetischen Daten
  • Nein zur Weiterverwendung von genetischen Daten und Proben
  • Nein zur Anonymisierung von genetischen Daten und Proben

Liegt eine unterschriebene Einwilligung mit einem «Ja» vor, so gilt die Einwilligung unbegrenzt und unabhängig vom Zeitpunkt, an dem die Daten erhoben bzw. Proben entnommen wurden. Wird die Einwilligung widerrufen, so stehen die Daten für neue Projekte nicht mehr zur Verfügung.

Die gesetzliche Vertretung (z. B. Ehepartner) dürfen das Einwilligungsformular stellvertretend unterschreiben, insofern die Patientin oder der Patient nicht urteilsfähig ist.

Wo stehen wir?

Unter Projektleitung des Departement Klinische Forschung (DKF) und intensiver Mitarbeit aller betroffenen USB-Abteilungen konnte der Forschungskonsent mittlerweile praktisch flächendeckend eingeführt werden. Die Einwilligungsquote liegt USB-weit bei 84%. Nachdem der Forschungskonsent stufenweise seit 2016 auf den verschiedenen Abteilungen eingeführt wurde sind mittlerweile rund 65‘000 Entscheide dokumentiert. Täglich kommen bis zu 300 neue Patientenentscheide hinzu. Wir sind nach wie vor daran interessiert unter Mithilfe der Abteilungen den Prozess stetig zu optimieren. Gerne können Sie uns dazu auch kontaktieren.

Wie läuft der Einwilligungs-Prozess ab?

Üblicherweise erhalten stationär oder ambulant behandelte Patientinnen und Patienten beim Eintritt ins Spital vom Aufnahmepersonal oder anderen Mitarbeitenden die Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen. Sämtliche Dokumente sind in den fünf am USB etablierten Standardsprachen Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch und Türkisch erhältlich.

Diese besteht aus einer Kurzinformation (Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch, Türkisch) und dem Einwilligungsformular.

Zusätzlich ist auf Wunsch eine ausführliche Broschüre (Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch, Türkisch) verfügbar.

Auf der Notfallstation werden Patientinnen und Patienten aus ethischen und organisatorischen Gründen entweder im Rahmen der Befragung zur Patientenzufriedenheit oder beim Zweitkontakt (Nachfolgeuntersuchungen) angefragt.

Wie und wo werden die Patientenentscheidungen zur Verfügung gestellt?

Unterschriebene Einwilligungsformulare werden über ein automatisiertes Scanningverfahren im E-Archiv und damit im SAP erfasst. Die Entscheide sind anschliessend in den wichtigsten Klinikinformationssystemen (ISMed und PathoWin (Pathologie)) auf Patientenebene direkt sichtbar.

Forschenden kann für Machbarkeitsabklärungen zu Forschungsprojekten eine Aufstellung der Patientenentscheidungen erstellt werden. Für die Erstellung einer Datenbank mit bestimmten Patientendaten durch die ICT USB aus den Klinikinformationssystemen werden Forschungskonsent-Patientenentscheidungen ebenfalls berücksichtigt.

Für eine diesbezügliche Anfrage benutzen Sie bitte das Kontaktformular unter dkf.unibas.ch/kontaktformular.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Julia Maurer, PhD.

Stand der Informationen: Oktober 2018.

Informationen zur Registrierungspflicht für akademische klinische Forschungsprojekte

Alle prospektiven klinischen Forschungsprojekte, die von Forschenden am USB initiiert und ganz oder teilweise am USB durchgeführt werden, müssen im öffentlichen Primärregister clinicaltrials.gov registriert werden. Die Registrierung kann von Mitarbeitenden der Clinical Trial Unit (CTU) des Departements Klinische Forschung (DKF) unterstützt bzw. übernommen werden.

Bei Fragen steht Ihnen das DKF gerne zur Verfügung. Senden Sie Ihre Anfrage via Kontaktformular.

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