Patientenorientierte Forschung

 

Forschungskonsent – Information für Patientinnen und Patienten

 

Für die Weiterverwendung von routinemässig erhobenen Patientendaten und -proben zu Forschungszwecken muss eine Einwilligung der Patientinnen und Patienten vorliegen. Dies gilt beispielsweise für retrospektive Datenauswertungen aus unseren Klinikinformationssystemen oder die forschungsbezogene Verwendung von Proben aus der Biobank der Pathologie. Das Einholen solch einer Einwilligung läuft unter dem Begriff „Forschungskonsent“ (auch bekannt als «Generalkonsent»).

 
 

Was deckt der Forschungskonsent ab?

Der Forschungskonsent am Universitätsspital Basel deckt die Weiterverwendung von verschlüsselten nicht-genetischen und genetischen Patientendaten sowie biologischem Material (Proben) ab (Art. 29, 32 Humanforschungsverordnung, HFV). Zudem wird über eine mögliche Anonymisierung genetischer Patientendaten und -proben informiert (Art. 30 HFV). 

Liegt eine unterschriebene Einwilligung mit einem «Ja» vor, so gilt die Einwilligung bis auf Widerruf unbegrenzt und unabhängig vom Zeitpunkt, an dem die Daten erhoben, beziehungsweise Proben entnommen wurden. 

 

Wie kann die Einwilligung widerrufen werden?

Der Widerruf kann unter Angabe von Name und Geburtsdatum telefonisch, per Brief oder per E-Mail an die Adresse klinischeforschung@anti-clutterusb.ch erfolgen.

Wird die Einwilligung widerrufen, so stehen die Daten für neue Projekte nicht mehr zur Verfügung. 

 

Darf jemand stellvertretend unterschreiben?

Die gesetzliche Vertretung (zum Beispiel Tochter, Sohn oder Ehepartner) dürfen das Einwilligungsformular stellvertretend unterschreiben, insofern die Patientin oder der Patient nicht urteilsfähig ist. Bei Kindern unter 14 Jahren dürfen die Eltern oder der gesetzliche Vertreter unterschreiben. Ab 14 Jahren müssen Jugendliche (insofern urteilsfähig) selber unterschreiben. Die Vertretung ist gemäss ZGB Art 378 im Detail aufgelistet. 

 

Werden Daten und/oder Proben an die pharmazeutische Industrie oder an ausländische Institute weitergegeben?

Dies ist grundsätzlich möglich. Falls dies nach interner Prüfung erfolgen sollte, geschieht es ausschliesslich in verschlüsselter Form. Die Datenschutzbestimmungen müssen mindestens die gleichen Anforderungen erfüllen wie in der Schweiz.

 

Wie ist der aktuelle Stand am Unispital Basel?

Unter Projektleitung des Departements Klinische Forschung (DKF) und intensiver Mitarbeit aller betroffenen Abteilungen konnte der Forschungskonsent seit 2016 praktisch flächendeckend eingeführt werden. Aktuell sind über 90'000 Entscheidungen erfasst. Von allen Patientinnen und Patienten, die eine Entscheidung abgegeben haben, stimmen 85 % der Weiterverwendung zu.

Wir sind nach wie vor daran interessiert, den Prozess stetig zu optimieren. Gerne können Sie uns diesbezüglich kontaktieren.

 

Wie läuft der Einwilligungs-Prozess ab?

Üblicherweise erhalten stationär oder ambulant behandelte Patientinnen und Patienten beim Eintritt ins Spital vom Aufnahmepersonal oder anderen Mitarbeitenden die Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen. Seit Dezember 2019 entsprechen die Dokumente der national harmonisierten Generalkonsent Version. Die Dokumente sind in vier Sprachen erhältlich (Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch). Weitere Übersetzungen folgen. Die Unterlagen bestehen aus einer eineinhalbseitigen Information und einem Einwilligungsformular.

Bitte beachten Sie, dass das Einwilligungsformular durch das Personal erstellt werden muss und nicht kopiert werden darf. Bei Fragen zur Erstellung des Formulars wenden Sie sich bitte an die Mitarbeitenden der Administration oder an Dr. Julia Maurer, Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Departement Klinische Forschung (DKF).

Auf der Notfallstation werden Patientinnen und Patienten aus ethischen und organisatorischen Gründen entweder im Rahmen der Befragung zur Patientenzufriedenheit oder beim Zweitkontakt (Nachfolgeuntersuchungen) angefragt. 

 

Wie und wo werden die Patientenentscheidungen zur Verfügung gestellt?

Unterschriebene Einwilligungsformulare werden über ein automatisiertes Scanningverfahren im E-Archiv erfasst. Die Entscheide sind anschliessend in den wichtigsten Klinikinformationssystemen auf Patientenebene direkt sichtbar.

Forschenden kann für Machbarkeitsabklärungen zu Forschungsprojekten eine Aufstellung der Patientenentscheidungen erstellt werden. Für die Erstellung einer Datenbank mit bestimmten Patientendaten durch die ICT USB aus den Klinikinformationssystemen werden Forschungskonsent-Patientenentscheidungen ebenfalls berücksichtigt. 

Für eine Anfrage benutzen Sie bitte das Kontaktformular unter dkf.unibas.ch/kontaktformular.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Dr. Julia Maurer

  
 

Kontakt

Universitätsspital Basel
Departement Klinische Forschung 
Stichwort Klinische Forschung 
Schanzenstr. 55 
CH 4031 Basel

 

Ihre Ansprechperson für spezifische Fragen

 

Julia Maurer, PhD
Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Departement Klinische Forschung (DKF)
julia.maurer@anti-clutterusb.ch