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Forschungskonsent

Warum brauchen wir den Forschungskonsent am Universitätsspital Basel?

Mit der Einführung des Schweizer Humanforschungsgesetzes (HFG) im Januar 2014 muss für die Weiterverwendung von routinemässig erhobenen Patientendaten und -proben zu Forschungszwecken eine Einwilligung der Patientinnen und Patienten vorliegen. Dies gilt beispielsweise für retrospektive Datenauswertungen aus unseren Klinikinformationssystemen oder die forschungsbezogene Verwendung von Proben aus der Biobank der Pathologie.

Was deckt der Forschungskonsent ab?

Der Forschungskonsent am Universitätsspital Basel (USB) deckt die Weiterverwendung von verschlüsselten, nicht-genetischen und genetischen Patientendaten sowie biologischem Material (Proben) ab (Art. 29, 32 Humanforschungsverordnung, HFV). Zudem wird über eine mögliche Anonymisierung genetischer Patientendaten und -proben informiert (Art. 30 HFV). Eine Ablehnung des Forschungskonsents bedeutet demnach:

  • Nein zur Weiterverwendung von nicht-genetischen Daten
  • Nein zur Weiterverwendung von genetischen Daten und Proben
  • Nein zur Anonymisierung von genetischen Daten und Proben

Wo stehen wir?

Unter Projektleitung des Departement Klinische Forschung (DKF) und intensiver Mitarbeit aller betroffenen USB-Abteilungen konnte der Forschungskonsent mittlerweile praktisch flächendeckend eingeführt werden. Die Einwilligungsquote liegt USB-weit bei 84%. Nach einer Laufzeit von knapp 18 Monaten mit stufenweiser Einführung auf den verschiedenen Abteilungen sind mittlerweile rund 22‘000 Entscheide dokumentiert. Täglich kommen bis zu 300 neue Patientenentscheide hinzu.

Wie läuft der Einwilligungs-Prozess ab?

Üblicherweise erhalten stationär oder ambulant behandelte Patientinnen und Patienten beim Eintritt ins Spital vom Aufnahmepersonal oder anderen Mitarbeitenden die Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen. Sämtliche Dokumente sind in den fünf am USB etablierten Standardsprachen Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch und Türkisch) erhältlich. Diese bestehen aus einer Kurzinformation
(Englisch, Französisch, Italienisch und Türkisch) und dem Einwilligungsformular.

Zusätzlich ist auf Wunsch eine ausführliche Informationsbroschüre
(Englisch, Französisch, Italienisch und Türkisch) verfügbar.

Auf der Notfallstation werden Patientinnen und Patienten aus ethischen und organisatorischen Gründen entweder im Rahmen der Befragung zur Patientenzufriedenheit oder beim Zweitkontakt (Nachfolgeuntersuchungen) angefragt.

Wie und wo werden die Patientenentscheidungen zur Verfügung gestellt?

Unterschriebene Einwilligungsformulare werden über ein automatisiertes Scanningverfahren im SAP erfasst. Die Entscheide sind anschliessend in den wichtigsten Klinikinformationssystemen (ISMed und PathoWin (Pathologie)) auf Patientenebene direkt sichtbar. Darüber hinaus kann von Forschenden für eine Gruppe von Patienten ein Sammelexport mit der Aufstellung der Patientenentscheide beim DKF angefordert werden. Werden bestimmte Patientendaten unter Berücksichtigung des Forschungskonsents für Auswertungen aus dem ISMed benötigt, kann die Informatik direkt unter ismed@anti-clutterusb.ch angefragt werden.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Julia Maurer, PhD.

Zuletzt aktualisiert, Okt.2016

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