Meldewesen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in der Schweiz und am USB
Medizinische Fachpersonen sind gemäss Heilmittelgesetz (Artikel 59) und Arzneimittelverordnung (Artikel 63) verpflichtet, das Auftreten einer schwerwiegenden oder bisher nicht bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) zu melden. Bis Ende 2020 sind diese Meldungen bei einem der sechs regionalen Pharmacovigilance-Zentren einzureichen. Ab dem 1. Januar 2021 sollen die UAW-Meldungen direkt an Swissmedic geschickt werden. Das elektronische Vigilanzsystem ElViS und das Meldeformular auf der SwissmedicHomepage werden entsprechend angepasst. Die Mitarbeiter der Einheit Pharmacovigilance werden alle eingehenden Meldungen begutachten (sog. Triage) und entscheiden anhand definierter Kriterien, ob die UAW-Meldung an ein regionales Pharmacovigilance-Zentrum zur weiteren Bearbeitung geschickt wird oder ob sie von den Mitarbeitern der Einheit Pharmacovigilance bearbeitet wird. Die beschriebenen Änderungen haben keine Auswirkungen auf die UAW-Meldungen von pharmazeutischen Unternehmen. Durch dieses Vorgehen soll Swissmedic als zentrale Stelle für den Empfang von allen UAWMeldungen mit gezielter Triage und adaptierter Aufgabenverteilung etabliert werden. Zudem werden die Ressourcen und das spezialisierte Fachwissen der Pharmacovigilance-Zentren besser genutzt, da sie vor allem Meldungen bearbeiten, die auf bislang unbekannte oder neu einzuschätzende Risiken eines Arzneimittels hinweisen. Swissmedic leistet dadurch einen weiteren Beitrag zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit.
Quelle: Swissmedic
Meldepflicht unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Für Fachleute, die zur Abgabe, Anwendung und Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, besteht nach dem Heilmittelgesetz und der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) (s. Links) seit dem 1. Januar 2002 für nachfolgende UAW eine Meldepflicht.
Die Vermutung eines Kausalzusammenhangs genügt um zu melden !
- schwerwiegende UAW , innert 15 Tagen nach Kenntnis melden, d.h.
- tödliche oder lebensbedrohliche
- zur Hospitalisation führende
- UAW, die schwere oder bleibende Schäden verursachen)
- Andere medizinisch wichtige UAW (Beispiele: Hypoglykämie mit Bewusstseinsstörung, die ambulant behandelt werden kann; epileptische Manifestation, die coupiert wird, ohne dass es zur Hospitalisation kommt; Impfstoffversager)
- unerwartet häufig auftretende UAW
- UAW, die nicht oder nur ungenügend in der gültigen Arzneimittelinformation (Arzneimittel-Informations-Publikationssystem Swissmedic [AIPS]) erwähnt sind
Wünschenwert:
- UAW durch neu zugelassene Medikamente (< 5 Jahre in der Schweiz registriert)
- Medikationsfehler