News aus der Radiologie und Nuklearmedizin

 
17. August 2018

Grünes Licht für das GMP-Labor

Die Swissmedic erteilt die Betriebsbewilligung für das GMP-Labor der radiopharmazeutischen Chemie.

 

Dr. A. Bauman

Prof. M. Fani

Kürzlich haben wir über die erfolgreiche Inspektion durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) und die Teilinbetriebnahme der neuen Dienstleistungslabors der radiopharmazeutischen Chemie zur Zubereitung von BAG-pflichtigen Radiopharmazeutika berichtet (vgl. den News-Eintrag vom 18. April 2018).

Im Juni haben wir ebenfalls die Inspektion des regionalen Heilmittelinspektorats (RHI) erfolgreich durchlaufen und nach dessen positivem Votum die Betriebsbewilligung der Swissmedic per 7. August 2018 erhalten.

Dies bedeutet, dass die radiopharmazeutische Chemie die Erlaubnis bekommen hat, EU-GMP (Good Manufacturing Practice)-pflichtige Radiopharmazeutika eigenständig zu produzieren. Das ist von grosser Bedeutung für die Verfügbarkeit von Radiopharmazeutika am Universitätsspital Basel, sowohl in der klinischen Dienstleistung als auch für klinische Studien. Die nächsten Monate und Jahre werden deshalb genutzt, um die Produktion und Zulassung von neuen Radiopharmazeutika in Zusammenarbeit mit der Nuklearmedizin vorzubereiten.

Das Team um die Abteilungsleitung von Dr. rer. nat. Andreas Bauman (Leiter radiopharmazeutische Chemie, Dienstleistung) und Prof. Dr. phil. Melpomeni Fani (Leiterin radiopharmazeutische Chemie, Forschung und Lehre) ist sehr stolz über den erfolgreichen Abschluss beider Inspektionen.