In der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel (NZA)

Gelegentlich erfordern medizinische Gründe den Einsatz von Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind. Die Beschaffung solcher Arzneimittel ist an rechtliche Voraussetzungen geknüpft und erfordert die Einhaltung gesetzlich vorgegebener Regeln. Die Arzneimittel können nur für einzelne Patienten oder nur in begrenzter Stückzahl für mehrere Patienten des eigenen Spitals bzw. für von der Spital-Pharmazie betreute Spitäler importiert werden, wenn in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist und eine Umstellung der Medikation auf ein in der Schweiz zugelassenes und verfügbares Arzneimittel nicht angemessen ist.

Die Spital-Pharmazie muss den Import und die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben dokumentieren. Der Import von NZA ist nur aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zulässig. Hierbei handelt es sich um die Länder des EWR (EU + EFTA) sowie ferner um die Länder Australien, Japan, Kanada, Neuseeland, Singapur und die USA. Der Import aus weiteren Ländern ist nicht möglich.

 

Kategorien für NZA

Basierend auf den Vorgaben der Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV) und der internen Richtlinie RL0011 (NZA) unterteilt die Spital-Pharmazie NZA in folgende Gruppen:
NZA, die aus einem zulässigen Land (s.o.) importiert werden können UND in der Arzneimittelliste gelistet und somit in der Spital-Pharmazie für die Versorgung der Patienten des USB und der betreuten Spitäler an Lager sind, können wie gewohnt über SRM in der Spital-Pharmazie bestellt werden. Ein spezielles Verfahren ist nicht nötig. Die Arzneimittel sind in der elektronischen Arzneimittelliste als NZA gekennzeichnet.

NZA, die aus einem zulässigen Land (s.o.) importiert werden können und NICHT in der Arzneimittelliste gelistet und somit NICHT in der Spital-Pharmazie an Lager sind, müssen einzelfallweise für einen einzelnen Patienten mit dem Formular «Sonderbestellung für: Nicht zugelassene Arzneimittel» bestellt werden. Die Unterschrift des zuständigen Chefarztes, leitenden Arztes oder Oberarztes ist Voraussetzung, damit die Spital-Pharmazie das Produkt importieren kann.

NZA, die in KEINEM zulässigen Land zugelassen sind, jedoch in einem zulässigen Land für die Anwendung in einer klinischen Studie bewilligt sind, können einzelfallweise für einen bestimmten Patienten mit dem Formular «Sonderbestellung für: Nicht zugelassene Arzneimittel» bestellt werden. Die Unterschrift des zuständigen Chefarztes, leitenden Arztes oder Oberarztes ist Voraussetzung, damit die Spital-Pharmazie das Produkt importieren kann. Zusätzlich muss der bestellende Arzt eine Risikoanalyse durchführen, diese auf dem Meldeformular z.H. der kantonalen Behörden (Kantonsapotheker) dokumentieren und unterschreiben und das Meldeformular der Bestellung beifügen. Das Meldeformular wird nach Unterschrift der FvP GDP von der Spital-Pharmazie an die Kantonsapothekerin weitergeleitet. Der Patient ist in diesem Fall über die Anwendung zu informieren und sein Einverständnis ist einzuholen.

 

Wichtig

Der Import von Arzneimitteln im Ausland ist vielfach mit einem erhöhten Zeitbedarf verbunden und kann leicht durch äussere Umstände verzögert werden (z.B. Zoll). Bitte planen Sie dies für Ihre Therapie ein. In sehr dringenden Fällen ist die Spital-Pharmazie zu kontaktieren (Dienstpharmazeut Tel. 061 265 2913, intern 87913).

Die Abgabe von lagerhaltigen NZA ist rechtlich ausschliesslich für Patienten des USB und der betreuten Spitäler möglich. Ein Verkauf an Dritte ist nicht möglich.