Klinische Studien

Die Durchführung von klinischen Studien gehört zu den wichtigen Aufgaben unseres Universitätsspitals. Die Anforderungen an klinische Studien sind durch das Humanforschungsgsetz (HFMG) stark reguliert und werden von verschiedenen Instanzen überwacht und kontrolliert (Ethikkommission, Swissmedic).

Studien werden durch die pharmazeutische Industrie (externer Sponsor) im Rahmen der Arzneimittelentwicklung im Spital oder durch die klinisch-forschenden Ärzte des USB (interner Sponsor) des USB initiiert. Die praktische Durchführung ist in der Regel komplex und erfordert grössere logistische Vorbereitungen, Terminabsprachen und vor allem eine minutiöse Dokumentation.

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz
Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic

Dienstleistungen

Im Rahmen unseres Leistungsauftrages übernehmen wir eine Vielzahl von Leistungen, welche die GCP-konforme Durchführung von Studien erleichtert und die Dokumentation einer Reihe von relevanten Studienprozessen sicherstellt. Eine frühzeitige Zusammenarbeit im Vorfeld einer geplanten Studie garantiert in der Regel einen reibungslosen Studienablauf und die Zufriedenheit des Sponsors. Als einer der wenigen Spitalapotheken der Schweiz verfügt unsere Spital-Pharmazie über eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln. Diese Bewilligung erlaubt es uns, klinische Prüfpräparate herzustellen und damit insbesondere die Investigator-initiated Clinical Trials am USB zu unterstützen. Folgende Dienstleistungen werden angeboten:

  • sachgerechte Lagerung (incl. Temperature Monitoring), patienten- oder institutionsindividualisierte Distribution und Entsorgung gemäss Studienprotokoll,
  • sicheres Verwahren von Patienten- und/oder Randomisierungscodes mit Zugriffsmöglichkeit zur Entblindung im Notfall rund um die Uhr,
  • Herstellung, Verblindung, Randomisierung und/oder Etikettierung von klinischen Prüfpräparate (steril, nicht-steril) gemäss Studienprotokoll,
  • Beratung und Unterstützung bei der Gesuchseinreichung von Studienunterlagen an Swissmedic und wenn notwendig Erstellen des Pharmaceutical Quality Dossiers..

Klinische Studien

Planung

Es wird dringend empfohlen, geplante klinische Studien frühzeitig mit unserem Team zu besprechen. Die Erfahrung vergangener Jahre hat gezeigt, dass durch rechtzeitige Planung Wartezeiten (Ethikkommission, Swissmedic) für organisatorische Belange gut genutzt werden können.

Vertragliche Regelung

Aufgrund der Komplexität von klinischen Studien sowie zur Sicherstellung der Qualität regeln wir die Aufgaben und Pflichten von Auftraggeber (Sponsor) und Auftragnehmer (Spital-Pharmazie) in Form einer «GMP-Vereinbarung». Diese Vereinbarung ist insbesondere für die Herstellung Klinischer Prüfpräparate essentiell und wird oft schon für eine Einreichung bei der Ethikkommission benötigt.

Zeitplan

Die Durchführung klinischer Studien kann durch eine Vielzahl von Ereignissen verzögert werden (negatives Ethikvotum, Rückstellung durch Swissmedic, Mangel an Patienten bei gleichzeitig beschränkter Haltbarkeit der klinischen Prüfpräparate). Aus diesem Grund erstellen wir zusammen mit dem Sponsor einen Zeitplan und passen diesen je nach Erfordernis den aktuellen Gegebenheiten an.

Kosten

Für jede klinische Studie, für welche die Spital-Pharmazie Dienstleistungen erbringt, erstellen wir einen Kostenvoranschlag. Kliniker, die mit der pharmazeutischen Industrie klinische Studien am USB durchführen, sollten alle Leistungen, die durch die Spital-Pharmazie erbracht werden, gemeinsam mit uns verhandeln bzw. im Vorfeld mit uns abstimmen.

Erster Kontakt und Ansprechpartner

Anfragen betreffend Unterstützung sind an die Studienkoordination (Tel. 061 328 74 11, intern 87411 bzw. per Email studien.pharmazie@anti-clutterusb.ch) zu richten. Eine schriftliche Anfrage mit Hilfe des Kontaktformulars ist ebenfalls möglich. Es folgt oft ein erstes Studiengespräch, um Möglichkeiten und Erwartungen zu eruieren. Dieses strukturierte Gespräch findet vorzugsweise mit dem Studienleiter, dem Sponsor und dem Team der Spital-Pharmazie statt und bildet die Grundlage für die Bewertung der Machbarkeit und die Planung des weiteren Vorgehens.