Bei allen im Studienwegweiser dargestellten Prozessen und bei der studienspezifischen Anpassung der dort erwähnten Dokumente und Vorlagen bietet die CTU professionelle Beratung und Unterstützung. Die Abgabe der Dokumente und Vorlagen kann nur nach einem Beratungsgespräch erfolgen. Für die Vereinbarung eines Termins bitten wir Sie, unser Kontaktformular auszufüllen.

Die vorliegende Darstellung deckt die wichtigsten Prozesse ab, die für prospektive Interventionsstudien mit Arzneimitteln und nicht zertifizierten Medizinprodukten nach ICH GCP E6 bzw. ISO 14155:2011 und den in der Schweiz geltenden gesetzlichen Bestimmungen Heilmittelgesetz (HMG), Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) und Medizinprodukte-Verordnung (MepV) verpflichtend sind. Dabei bezieht sich ein Teil der Angaben auf die konkreten Prozesse am Universitätsspital Basel (USB). Bei Studienvorhaben, die nicht in die oben genannten Kategorien fallen oder an anderen Standorten durchgeführt werden, sind unter Umständen nicht alle aufgeführten Prozesse relevant. Für diesbezügliche Fragen steht Ihnen das Team der CTU Basel gerne zur Verfügung.

Bei der Nutzung dieses Wegweisers ist es wichtig zu realisieren, dass das Qualitäts-, Daten- und Sicherheits(SAE)-Management als integrale Bestandteile des Studienablaufs zu verstehen sind. Zur besseren Übersichtlichkeit werden diese Prozesse als parallel zu den verschiedenen Studienphasen ablaufende Aktivitäten dargestellt, sie sind jedoch in der Realität eng mit der Konzeption, Planung, Durchführung und dem Abschluss einer klinischen Studie sowie untereinander verzahnt. Diese Verzahnung wird in den einzelnen Prozessen entsprechend farblich visualisiert.

Die Darstellung der Prozesse bedient sich der am USB etablierten Syntax des Prozessmanagements, die eine allgemein verständliche Darstellung komplexer Arbeitsabläufe erlaubt. Die bei der Navigation farblich aktivierbaren Kästchen sind mit weiterführender Information hinterlegt, die mit einem Mausklick abgerufen werden können.

Eine druckbare Version der Prozesse im PDF-Format ist ebenfalls verfügbar.