SteamOne

L'hypertrophie bénigne de la prostate est l'une des maladies les plus fréquentes chez l'homme vieillissant. Cependant, dès l'âge de 30 ans, le tissu glandulaire de la prostate peut commencer à croître dans la zone de transition. Statistiquement, la moitié des hommes âgés de 50 à 60 ans présentent donc déjà une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) (1). L'excès de tissu peut entraîner un rétrécissement de l'urètre prostatique, on parle alors d'obstruction bénigne de la prostate (OBP), qui peut conduire à une augmentation de la résistance à l'écoulement de la vessie. La BPO peut entraîner des symptômes pénibles du bas appareil urinaire, appelés "lower urinary tract symptoms" (LUTS).

L'incidence des LUTS dus à la BPO est de 3/100.000 hommes par an dans la tranche d'âge 45-49 ans et augmente jusqu'à un maximum de 38/100.000 hommes par an chez les 75-79 ans. Pour un homme de 46 ans ne présentant aucun symptôme, le risque de développer un LUTS lié à la BPO au cours des 30 prochaines années est donc de 45 % (2).

La nécessité d'une décision thérapeutique centrée sur le patient et ses besoins est avérée. En conséquence, de nombreuses techniques thérapeutiques peu invasives ont été développées au cours des dernières années (3).

La thérapie à la vapeur d'eau Rezum de la prostate suscite l'intérêt des médecins traitants et des hommes souffrant d'une LUTS induite par la BPO, car il a été prouvé que Rezum permet non seulement d'améliorer sensiblement la miction (4,5), mais aussi de ménager la fonction sexuelle (6,7). De plus, Rezum peut être réalisé sous anesthésie locale et sans anesthésie générale ou médullaire, ce qui permet de traiter également les patients âgés ou multimorbides avec Rezum. D'autres études, comme SteamOne, sont toutefois nécessaires pour vérifier les données prometteuses des études d'homologation mentionnées, ce qui permettra, espérons-le, de développer à l'avenir des recommandations basées sur des preuves et des lignes directrices pour Rezum, afin de pouvoir conseiller et traiter encore mieux les patients.

L'objectif de l'étude SteamOne est d'améliorer encore les données relatives au traitement Rezum. Ainsi, environ 1000 patients seront suivis pendant cinq ans dans le cadre d'un traitement de routine du rezum et des données seront collectées.

Critères d'inclusion :

• En principe, tous les patients traités pour BPO/LUTS dans les centres d'étude participants.
• Âge ≥ 18 ans
• L'indication du rezum doit être posée indépendamment de l'étude.
• La décision de pratiquer le rezum incombe au patient et au personnel médical traitant.
• Opéré ou supervisé par un urologue certifié/certifié
• Les sous-groupes présentant un intérêt particulier sont par exemple les patients dépendants d'un cathéter, les patients sous anticoagulation orale, les patients ayant subi un examen urodynamique pression-flux préopératoire (datant de moins de 6 mois) ou les patients ayant une prostate de plus de 80 ml.

Critères d'exclusion :

• Absence de consentement éclairé
• Incapacité à répondre de manière autonome à des questionnaires en langue française (par ex. en cas de démence ou de handicap mental).
• Le patient n'a pas d'adresse e-mail personnelle et ne peut pas remplir l'enquête via l'adresse e-mail d'un proche et n'est pas prêt à remplir l'enquête sur la tablette à la clinique.
• Dysfonctionnement neurogène de la vessie connu ou suspecté (par ex. en cas de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques ou d'autres maladies neurogènes pouvant entraîner un dysfonctionnement de la vessie).
• Antécédents de tumeur de la vessie au cours des deux dernières années (y compris CIS) ou tumeur de la vessie au moment du traitement Rezum (y compris CIS)
• Antécédents d'interventions sur la prostate, à l'exception des biopsies de la prostate, si elles remontent à plus de 4 semaines avant l'intervention de rezum.
• Antécédents d'interventions sur le col vésical
• Sténose du col vésical nécessitant un traitement au moment du traitement Rezum
• Combinaison prévue d'un traitement Rezum simultané avec une autre procédure urologique* ou médicale.

* La combinaison avec une intervention transurétrale programmée est également un critère d'exclusion, sauf en cas d'ablation de calculs vésicaux.

En tant que patient de l'étude, vous serez invité à répondre à différents questionnaires à des moments précis de l'enquête. Ceux-ci vous seront envoyés par lien e-mail via la base de données de l'étude et pourront ainsi être remplis confortablement à la maison. De même, les patients de l'étude reçoivent gratuitement un appareil de mesure du jet urinaire à utiliser chez eux. Les données ainsi collectées sont automatiquement transmises à la base de données de l'étude de l'Hôpital universitaire de Bâle via l'application et le smartphone. Vous trouverez dans le tableau ci-dessous le temps nécessaire, les dates de l'enquête et des mesures.

Aucun risque pour la santé n'est à craindre.

• Toutes les données seront traitées de manière confidentielle.
• La participation à l'étude est gratuite pour les patients.
• Les patients de l'étude reçoivent leur propre appareil de mesure du jet urinaire pour leur domicile.
• Certains des questionnaires seront également utilisés pour les examens de suivi. Ceux-ci peuvent être remplis facilement et efficacement à la maison, ce qui signifie moins de temps à l'hôpital pour les patients de l'étude.
• Les mesures du jet urinaire ne doivent pas être effectuées sur "commande" à la clinique, mais à la maison au moment approprié, ce qui devrait améliorer la qualité des mesures.
• La transmission automatique des données dans la base de données de l'étude se fait facilement via une application ou un lien e-mail.
• Enfin, il est possible de documenter son propre état de santé, ce qui est précieux aussi bien pour soi que pour la clinique traitante.

La procédure Rezum suscite de plus en plus d'intérêt, tant chez les patients que chez les professionnels. Malheureusement, les données actuelles sont limitées. Jusqu'à présent, ce sont surtout des études de cohorte avec un nombre de cas relativement faible qui ont été menées. Souvent, ces études sont rétrospectives et les analyses de sous-groupes font défaut. Ces limites d'études entraînent actuellement l'absence de recommandations sur la procédure de rezum dans les directives urologiques (par exemple la directive de l'Association européenne d'urologie (EAU) : Management of Non-neurogenic Male LUTS).

SteamOne doit aider à combler ce déficit.

Centres d'études

Les cliniques se qualifient comme centres d'étude lorsqu'elles ont déjà effectué plus de 50 traitements Rezum et qu'elles estiment avoir le potentiel de recruter 50 patients dans un délai de 12 à 18 mois.

L'intervention Rezum doit être effectuée par un urologue certifié ayant suivi avec succès un cours de formation Rezum.

Critères d'inclusion :

• En principe, tous les patients traités pour BPO/LUTS dans les centres d'étude participants.
• Âge ≥ 18 ans
• L'indication du rezum doit être posée indépendamment de l'étude.
• La décision de pratiquer le rezum incombe au patient et au personnel médical traitant.
• Opéré ou supervisé par un urologue certifié/certifié
• Les sous-groupes présentant un intérêt particulier sont par exemple les patients dépendants d'un cathéter, les patients sous anticoagulation orale, les patients ayant subi un examen urodynamique pression-flux préopératoire (datant de moins de 6 mois) ou les patients ayant une prostate de plus de 80

Critères d'exclusion :

• Absence de consentement éclairé
• Incapacité à répondre de manière autonome à des questionnaires en langue française (par ex. en cas de démence ou de handicap mental).
• Le patient n'a pas d'adresse e-mail personnelle et ne peut pas remplir l'enquête via l'adresse e-mail d'un proche et n'est pas prêt à remplir l'enquête sur la tablette à la clinique.
• Dysfonctionnement neurogène de la vessie connu ou suspecté (par ex. en cas de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques ou d'autres maladies neurogènes pouvant entraîner un dysfonctionnement de la vessie).
• Antécédents de tumeur de la vessie au cours des deux dernières années (y compris CIS) ou tumeur de la vessie au moment du traitement Rezum (y compris CIS)
• Antécédents d'interventions sur la prostate, à l'exception des biopsies de la prostate, si elles remontent à plus de 4 semaines avant l'intervention de rezum.
• Antécédents d'interventions sur le col vésical
• Sténose du col vésical nécessitant un traitement au moment du traitement Rezum
• Combinaison prévue d'un traitement Rezum simultané avec une autre procédure urologique* ou médicale.

* La combinaison avec une intervention transurétrale programmée est également un critère d'exclusion, sauf en cas d'ablation de calculs vésicaux.

SteamOne est conçu comme une étude d'observation prospective et multicentrique. Il est prévu de recruter 1000 patients en Suisse, en Allemagne et en Autriche, dans 20 centres d'étude au maximum, sur une période de 18 à 24 mois dans le cadre d'un traitement de routine avec Rezum. Les PROMs (Patient Reported Outcome Measures) et les CROMs (Clincal Reported Outcome Measures) doivent être collectés et rassemblés sur une période de suivi de 5 ans. La plateforme web "Heartbeat ONE" sert de portail d'enquête et de base de données d'étude. Les patients reçoivent des questionnaires sur les différents thèmes via un lien e-mail et les remplissent eux-mêmes par voie électronique. Dans le cadre de l'étude, chaque centre participant reçoit sa propre version sous licence du logiciel Heartbeat ONE avec sa base de données locale pour la saisie des paramètres cliniques. La transmission des données se fait automatiquement par voie électronique via une connexion sécurisée au centre d'étude principal de l'Hôpital universitaire de Bâle. En outre, chaque patient participant reçoit un appareil d'urodébitmétrie à domicile homologué et certifié (Kesem Health iUFlow). Cela permet aux patients d'effectuer des mesures d'urodébitmétrie à domicile. Ici aussi, la transmission des données est cryptée électroniquement et automatisée via une application pour smartphone.

Les centres d'étude participants reçoivent une indemnité de 500 euros par patient.