Aktuelle Studien

Durch nationale und internationale klinische Studien in unserem Zentrum tragen wir zum Fortschritt in der Entwicklung und Zulassung neuer Arzneistoffe und Medizinprodukte bei. Alle Studien und Untersuchungen, die bei uns durchgeführt werden, wurden im Hinblick auf ethische, medizinisch-wissenschaftliche und rechtliche Aspekte durch die Ethikkommission und Swissmedic geprüft und genehmigt.

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D

DRAGON Studie (PI Prof. Nicolas Feltgen)

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tinlarebant bei der Behandlung von Morbus Stargardt bei jugendlichen Studienteilnehmern
(Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tinlarebant in the Treatment of Stargardt Disease in Adolescent Subjects)

Status: Aktiv

Rekrutierung: Abgeschlossen

PI: Prof. Nicolas Feltgen

Sponsor: Belite Bio

Weitere Informationen: https://kofam.ch/de/studienportal/nach-klinischen-versuchen-suchen/233957/studie/61489

Hintergrund:

Morbus Stargardt 1 (STGD1) ist die häufigste Form einer erblichen Netzhauterkrankung, die von den Eltern an ihre Kinder weitergegeben wird. STGD1 ist eine Form der Makuladegeneration und wird oft auch als juvenile Makuladegeneration bezeichnet. Makuladegeneration ist eine Erkrankung, die den zentralen Teil der Netzhaut (die Makula) betrifft und zu einem Verlust des zentralen Sehvermögens führt. Ein Verlust des zentralen Sehvermögens führt zur Unfähigkeit feine Details zu sehen, zu lesen oder Gesichter zu erkennen. Bei Patienten mit STGD1 sterben die lichtempfindlichen Zellen, die sogenannten Photorezeptoren, ab, was zu Schwierigkeiten beim Sehen von Farben führt.
Die Krankheit verursacht typischerweise einen Verlust des Sehvermögens während der Kindheit oder Jugend. Obwohl es sich bei einigen Formen um einen Verlust des Sehvermögens handelt, kann es sein, dass dies erst später im Erwachsenenalter festgestellt wird. Obwohl das langfristige Fortschreiten der Erkrankung variabel ist, führt STGD1 bei den meisten Menschen letztendlich leider zu einem sehr schlechten Sehvermögen. Es gibt derzeit jedoch keine zugelassene Behandlung für STGD1.
Die häufigste Ursache der STGD1-Krankheit ist eine Mutation in einem Gen namens ABCA4, die zu einer übermässigen Anhäufung bestimmter Lipide in der Netzhaut führt, wodurch die Photorezeptoren (die Zellen in der Netzhaut, die auf Licht reagieren) zerstört werden (ihre Funktion verlieren).

Studien-Design:

An dieser weltweiten Studie nehmen etwa 60 Teilnehmer im Alter zwischen 12 und 20 Jahren teil. Die Studie wird an mehreren Prüfzentren in Australien, Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt.
In der Studie wird Tinlarebant in einer Dosis von 5 mg untersucht. Tinlarebant ist ein Prüfpräparat, das zur Verlangsamung des Fortschreitens von STGD1 entwickelt wurde.

Studiendauer: 28 Monate

I

IDEAYA Studie (PI Dr. Schmitt Onkologie, Sub-I Dr. Alexandra Steinemann-Inauen, Augenklinik)

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur neoadjuvanten Behandlung mit Darovasertib bei Patienten mit primärem, nicht metastasiertem Aderhautmelanom (OptimUM-10)

Status: Aktiv

Rekrutierung: Offen

PI: : Dr. Andrea Schmitt (Onkologie, USB) Sub-I: Dr. Alexandra Steinemann-Inauen

Sponsor: IDEAYA Biosciences, Inc. Sponsor’s representative in Switzerland: PPD Switzerland GmbH c/o Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG Reinach

Weitere Informationen:https://www.humanforschung-schweiz.ch/de/studiensuche/studien-detail/67953/?cHash=3ee5a83bf18fc6b31ff5f30c7bb4cb91

und https://clinicaltrials.gov/study/NCT07015190

Hintergrund:

Es handelt sich um eine randomisierte, stratifizierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Beurteilung von Darovasertib als Behandlung vor einer Operation oder Strahlentherapie bei Patienten mit uvealem Melanom des Auges. Diese Studie umfasst zwei Teilnehmergruppen: • Kohorte 1: Patienten, die für eine Plaque-Brachytherapie infrage kommen. • Kohorte 2: Patienten, die für eine Augenentfernungsoperation infrage kommen. Die Teilnehmer der Kohorte 1 und 2 werden per Randomisierung (nach dem Zufallsprinzip, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze) in einem Verhältnis von 2 zu 1 dem Behandlungsarm bzw. dem Kontrollarm zugewiesen: • Behandlungsarm – Erhalt von Darovasertib vor der Hauptbehandlung (Bestrahlung oder Operation) • Kontrollarm – Sofortiges Fortfahren mit der Hauptbehandlung (kein Darovasertib). Teilnehmer, die Darovasertib erhalten, nehmen das Medikament zweimal täglich für bis zu 6 Zyklen (ca. 6 Monate) ein. Danach unterziehen sie sich ihrer Hauptbehandlung (Strahlentherapie oder Operation). In die Studie sollen weltweit etwa 520 Teilnehmer in verschiedene Krankenhäuser und medizinische Zentren aufgenommen werden.

Kontakt:

Dr. med. Andreas Michael Schmitt, Tel +41 61 265 50 74, Email: AndreasMichael.Schmitt@usb.ch

M

MGT-RPGR-021 / MGT-RPGR-022 Studie (PI Prof. Nicolas Feltgen)

Randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu AAV5-hRKp.RPGR zur Behandlung von X-chromosomaler Retinitis pigmentosa in Verbindung mit RPGR-Genvarianten

+ Gentherapeutische Langzeit-Folgestudie zur Behandlung von Patienten mit Retinitis pigmentosa (RPGR)
(Phase 3 Randomized, Controlled Study of AAV5-hRKp.RPGR for the Treatment of Xlinked Retinitis Pigmentosa Associated with Variants in the RPGR gene)

Status: Aktiv

Rekrutierung: Abgeschlossen

PI: PD Prof. Nicolas Feltgen

Sponsor: Janssen Research and Development, LLC

Weitere Informationen:

https://kofam.ch/de/studienportal/nach-klinischen-versuchen-suchen/233955/studie/62660
https://kofam.ch/de/studienportal/nach-klinischen-versuchen-suchen/233955/studie/62666

Hintergrund:

Retinitis pigmentosa (RP) beschreibt eine Gruppe erblicher Netzhauterkrankungen, die zu einem fortschreitenden Absterben der lichtempfindlichen Zellen der Netzhaut (Photorezeptoren) führen und eine erhebliche Beeinträchtigung der Sehkraft und letztendlich Blindheit zur Folge haben. Die Krankheit tritt in der Regel in der Kindheit oder im frühen Erwachsenenalter auf und beginnt mit Nachtblindheit, gefolgt von einer langsamen Verengung des peripheren Sehfelds und dem Verlust der zentralen Sehschärfe. Die X-chromosomal vererbte Retinitis pigmentosa (XLRP) ist eine Form der RP, die durch eine Schädigung des RPGR-Gens verursacht wird.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Gentherapie, die während einer Operation in die Augen injiziert wird, das Sehvermögen verbessert.
Bei der Gentherapie wird ein gesundes Gen injiziert, um ein geschädigtes Gen zu ersetzen. In dieser Studie handelt es sich bei der zu prüfenden Gentherapie um eine «gesunde» Version des RPGR-Gens.

Studien-Design:

Etwa 90 erwachsene Probanden und bis zu 6 Kinder und Jugendliche weltweit werden weltweit an dieser Studie teilnehmen.
Es handelt sich um 2 eng miteinander verbundenen Studien: Zu Beginn werden die Patienten bis zu 18 Monate lang an der ersten Studie (MGT-RPGR-021) teilnehmen. Sobald diese beendet ist, nehmen sie an der zweiten Studie (MGT-RPGR-022) teil, die eine Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren hat. Die Dauer der Teilnahme hängt davon ab, welcher Behandlungsgruppe der Patient in der Studie zugewiesen wird. Es ist notwendig, eine Gruppe von nicht behandelten Teilnehmern zu haben, um Nutzen und Risiken vergleichen zu können. Daher werden einige Teilnehmer ihre Behandlung mit einer Verzögerung von 12 Monaten erhalten.

Studiendauer: 4-5 Jahre

MALBEC Studie (PI Prof. Nicolas Feltgen)

Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische, dreiarmige, wegweisende Studie der Phase 2/3 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem (IVT) EYE201/MK 8748 im Vergleich zu Aflibercept (2 mg) bei Teilnehmenden mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Status: Aktiv

Rekrutierung: Offen

PI: PD Prof. Nicolas Feltgen

Beteiligte Ärzte: PD Dr. Josep Callizo, Dr. Angelika Jähnig, Dr. Oussama Habra, PhD Dr. Philippe Valmaggia, Dr. Isabel Stasik, Olha Kuzyo

Sponsor: Eyebiotech Ltd

Weitere Informationen:

https://www.humanforschung-schweiz.ch/de/studiensuche/studien-detail/68320#query=NCT07440225

https://clinicaltrials.gov/study/NCT07440225

Hintergrund:

Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, auch als «feuchte AMD» bezeichnet, ist eine schwerwiegende Augenerkrankung, die vor allem Menschen über 50 Jahre betrifft. Sie ist die häufigste Ursache für einen schweren Verlust der zentralen Sehkraft bei älteren Erwachsenen. Feuchte AMD entsteht, wenn sich abnorme Blutgefässe unter der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) bilden. Diese empfindlichen Gefässe können Flüssigkeit oder Blut austreten lassen und dadurch die Makula schädigen – den Bereich des Auges, der für das scharfe, geradeaus gerichtete Sehen verantwortlich ist. Dies kann zu verschwommenem Sehen, verzerrten Bildern, dunklen Flecken oder Schwierigkeiten beim Erkennen von Details führen. Ohne Behandlung kann ein dauerhafter Verlust der zentralen Sehfähigkeit entstehen. Derzeit wird diese Erkrankung in der Regel mit Augeninjektionen behandelt, bei denen sogenannte Anti‑VEGF‑Medikamente verabreicht werden. Diese Medikamente hemmen das Wachstum der abnormen Blutgefässe und können die Krankheit verlangsamen. Obwohl diese Behandlung für viele Patientinnen und Patienten wirksam ist, spricht nicht jeder gleich gut darauf an, und häufig sind wiederholte Injektionen erforderlich. Daher besteht weiterhin Bedarf an verbesserten Behandlungsmöglichkeiten.
In dieser Studie wird ein neues Prüfmedikament mit der Bezeichnung EYE201/MK‑8748 untersucht. MK‑8748 wurde entwickelt, um Blutgefässe zu stabilisieren, das Austreten von Flüssigkeit zu verringern und das abnorme Gefässwachstum zu hemmen. In der Studie wird MK‑8748 mit einer Anti‑VEGF‑Standardbehandlung, Aflibercept, verglichen, um herauszufinden, ob es ebenso sicher und wirksam ist.

Studien-Design:

Weltweit werden voraussichtlich etwa 960 Patientinnen und Patienten an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt (zwei unterschiedliche Dosen von MK‑8748 oder Aflibercept).

Studiendauer: ungefähr 2 Jahre (104 Wochen) mit ca. 27 Studientermine

N

NAC Attack (PI PD Dr. Josep Callizo)

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem N-Acetylcystein bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa
(A Phase III, Multicenter, Randomized, Parallel, Double Masked, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Oral N-Acetylcysteine in Patients with Retinitis Pigmentosa)

Status: Aktiv

Rekrutierung: abgeschlossen

PI: PD Dr. Josep Callizo

Sponsor: Johns Hopkins University

Weitere Informationen: https://clinicaltrials.gov

Hintergrund:

Retinitis Pigmentosa (RP) ist eine erbliche Netzhauterkrankung, die zu einer Einschränkung des Gesichtsfelds führt, die oft bis zum Tunnelblick und zur Erblindung fortschreitet. Sie wird durch eine grosse Anzahl von Mutationen verursacht, die zum Absterben der Stäbchen-Photorezeptoren führen, also der Zellen in der Netzhaut, die für das Sehen bei schwachem Licht verantwortlich sind. Danach beginnen die Zapfenphotorezeptoren (Zellen in der Netzhaut, die für das Sehen bei normalem oder hellem Licht verantwortlich sind, das zum Autofahren oder Lesen benötigt wird) langsam abzusterben, was zu einem allmählichen Verlust des Gesichtsfelds und des zentralen Sehens führt.
Eine frührere Studie lässt darauf schliessen, dass die Zapfenzellen von der Behandlung mit NAC profitieren könnten. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Langzeitbehandlung mit NAC das Absterben der Zapfen verlangsamen könnte, wodurch der Verlust des Gesichtsfelds verlangsamt würde und das zentrale Sehen erhalten bleiben könnte. Ausserdem soll festgestellt werden, ob die langfristige Einnahme von NAC Nebenwirkungen hat.

Studien-Design:

An dieser Studie werden insgesamt 438 erwachsene Teilnehmer mit RP teilnehmen. Die Studie wird an mehreren Prüfzentren in Nord- und Südamerika und Europa durchgeführt.
Ob ein Patient an der Studie teilnehmen kann, wird an Hand der Ergebnisse der Screening-Visite entschieden. Schwangerschaft/Stillen ist ein Ausschlusskriterium.
Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 2:1 zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt: NAC oder Placebo.
Zu den Studienvisiten gehören Klinikbesuche, Televisiten mit dem Prüfarzt und Telefonate mit dem Studienkoordinator.

Studiendauer: 45 Monate