Eine Rückenmarksschädigung der Halswirbelsäule, genannt auch cervikale Myelopathie, ist häufig im Alter und kann u.a. eine Gangunsicherheit und konsekutive Stürze verursachen. Wir wissen noch wenig darüber, wie häufig diese Rückenmarksschädigung bei älteren Patienten mit Gangunsicherheit auftritt, ohne dass die Patienten es merken. Gemäss kleineren Studien sind es um die 18% der Patienten mit Schenkelhalsfrakturen nach Sturzeregnissen. Mit unserer Studie möchten wir herausfinden, ob es von Vorteil wäre, eine Voruntersuchung für cervikale Myelopathie bei älteren Patienten mit Gangunsicherheit durchzuführen, um potenzielle Stürze zu verhindern. 

Das ist eine prospektive monozentrische Studie, welche an den Kliniken für Orthopädie und Traumatologie und Spinale Chirurgie am Unispital Basel stattfinden wird. Wir werden ca. 200 über 70 Jahre alte Patienten mit Schenkelhalsfraktur nach Sturz einschliessen. 

§ Wir machen diese Studie so, wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben. Ausserdem beachten wir alle international anerkannten Richtlinien. Die zuständige Ethikkommission hat die Studie geprüft und bewilligt.


§ Eine Beschreibung dieser Studie finden Sie auch auf der Internetseite des Bundesamtes für Gesundheit unter www.kofam.ch

Wenn Sie sich entscheiden, dass sie mitmachen, müssten Sie eine Magnetresonanztomographie (MRI) der Halswirbelsäule, eine klinisch-neurologische Untersuchung und ggf. eine elektrophysiologische Untersuchung durchführen lassen. Die Behandlung ändert sich dadurch in keinster Weise. 

1. Hospitalisation mit Studienvisite. 

2. Ein MRI der Halswirbelsäule. Diese dauert in der Regel ca. 20min. Sollte ein Normalbefund vorliegen, wären keine weiteren Studienuntersuchungen oder Befragungen geplant. 

3. Bei Nachweis einer Verengung im Rückenmarkskanal mit/ ohne Rückenmarksschädigung: Ca. 12 Wochen nach Entlassung und nachdem Sie Sich von der Operation erholt haben, werden Sie in unserer Sprechstunde der Spinalen Chirurgie aufgeboten. Sie werden neurologisch untersucht, um Zeichen einer Rückenmarksschädigung zu entdecken und eine elektrophysiologische Untersuchung mittels MEP und SSEP durchführen. Zudem werden wir Ihnen Fragen zu seiner/ Ihrer Gangfähigkeit vor dem Sturz stellen. Dies dauert in der Regel ca. 30min. Ihre Hausärztin/Ihr Hausarzt wird über Ihre Studienteilnahme informiert. 

Dauer: Eine bis zwei Visiten während des stationären Aufenthalts, neben den normalen postoperativen Verlaufskontrollen durch die Kollegen der Traumatologie (6, 12, 52 Wochen nach Operation)  zusätzliche klinische Beurteilung durch die Spinale Chirurgie (neurologische Untersuchung) und Neurologie (elektrophysiologische Untersuchung) nach 12 Wochen (wenn möglich, am gleichen Termin die die traumatologische Kontrolle). Insgesamt 1 Jahr Studienteilnahme. Die Rekrutierung beginnt höchstwahrscheinlich im November 2022, die Daten werden höchstwahrscheinlich 3 Jahre später ausgewertet.

Nutzen 

Sie haben keinen direkten Nutzen, wenn Sie bei diesem Forschungsvorhaben mitmacht. Sie helfen mit Ihrer Teilnahme künftigen Patientinnen und Patienten. 

Sollten wir eine Rückenmarksschädigung entdecken, könnten Sie möglicherweise einen potenziellen Nutzen haben, weil wir Sie wirbelsäulenchirurgisch bezüglich einer Operation zur Rückenmarksentlastung beraten werden. Somit könnte Sich im weiteren Verlauf Ihre Gangunsicherheit verbessern und weitere Stürze/ Brüche verhindert werden.  

Risiko und Belastung 

§ Durch die Studienteilnehme sind Sie nur minimalen Risiken ausgesetzt, z.B. durch das MRI der Halswirbelsäule oder die Elektrophysiologische Untersuchung (MEP und SSEP) 

§ MRI: die Magnetresonanztomographie ist eine der modernsten radiologischen Untersuchungsmethoden und besonders aussagekräftig. Sie ist schmerz- und strahlungsfrei. Sollten Sie ein MRI-untaugliches Implantat (z.B. Herzschrittmacher) haben, werden Sie nicht als Studienteilnehmer angefragt. Ihr Befinden wird über eine Kamera überwacht und Sie erhalten eine Klingel für Notfälle, sodass Sie jeder Zeit die Untersuchung abbrechen können. 

§ Elektrophysiologische Untersuchung (MEP und SSEP): Bei der Ableitung von MEP (=motorisch evozierten Potenzialen) und SSEP (somato sensotisch evozierten Potenzialen) handelt es um etablierte neurologische Untersuchungen, welche keine Risiken mit sich bringen. Sie könnten lediglich als etwas unangenehm empfunden werden (kribbelnder Nervenreiz). Die Untersuchung kann jeder Zeit abgebrochen werden. Sollte Sie ein Herzschrittmacher/ Hirnschrittmacher/ Rückenmarkssstimulator tragen, werden Sie nicht als Studienteilnehmer angefragt. 

Die Teilnahme an der Studie ist mit keinen bis minimalen Chancen und Risiken verbunden. Bei dieser Studie werden lediglich zusätzliche Untersuchungen vorgenommen, jedoch keine Behandlungen/ Interventionen/ Operationen. Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt wird Sie im Gespräch hierzu beraten. 

Ergebnisse 

Es gibt 

1.     individuelle Ergebnisse der Studie, die Sie direkt betreffen, 

2.     individuelle Ergebnisse der Studie, die zufällig entstehen (sogenannte Zufallsergebnisse) 

3.     objektive End-Ergebnisse der gesamten Studie. 

Zu 1: Die Prüfärztin/der Prüfarzt wird Sie im Verlauf der Studie über alle für Sie persönlich wichtigen, neuen Ergebnisse und Erkenntnisse informieren. Sie werden mündlich und schriftlich informiert und können dann erneut entscheiden, ob Sie an der Studie weiter teilnehmen möchten. 

Zu 2: Zufallsbefunde sind sogenannte „Begleit-Ergebnisse“, also Ergebnisse, nach denen man nicht explizit geforscht hat, sondern die zufällig gefunden werden. Es kann sich z.B. um Ergebnisse bildgebender Verfahren handeln (Magnetresonanztomographie). 

Bei Zufallsbefunden werden Sie informiert, wenn diese Befunde relevant für Ihre Gesundheit sind. Das bedeutet, dass solche Befunde Ihnen dann mitgeteilt werden, wenn man zufällig eine bislang nicht bekannte Erkrankung festgestellt oder eine noch nicht aufgetretene Erkrankung durch Vorbeugung verhindern kann. Wenn Sie darüber nicht informiert werden wollen (sog. Recht auf Nicht-Wissen), sprechen Sie bitte mit Ihrer Prüfärztin/Ihrem Prüfarzt. 

Zu 3: Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt kann Ihnen am Ende der Studie eine Zusammenfassung der Gesamtergebnisse zukommen lassen.