DISSECTION 2.0

Cette étude vise à déterminer si l'ablation des ganglions lymphatiques pelviens a un effet sur le développement du cancer de la prostate.

Le standard actuel lors d'une prostatectomie radicale, c'est-à-dire l'ablation chirurgicale de la prostate, est l'ablation simultanée des ganglions lymphatiques pelviens, dans la mesure où il existe un risque accru de métastases cancéreuses dans les ganglions lymphatiques.

Jusqu'à présent, on ne sait toutefois pas si l'ablation des ganglions lymphatiques pelviens représente réellement un avantage en termes d'évolution de la maladie.

L'objectif est d'obtenir des connaissances fiables sur l'éventuel bénéfice thérapeutique d'un retrait simultané des ganglions lymphatiques pelviens. En outre, des modèles seront établis à partir des données recueillies afin de savoir qui est le plus susceptible de bénéficier de l'intervention.

La participation à l'étude est volontaire et dure jusqu'à 15 ans, comme pour le suivi du cancer. Le patient participant à l'étude doit se conformer au plan de déroulement ainsi qu'à toutes les consignes données par l'investigateur.

Avant la participation, différents examens de routine sont effectués, dont éventuellement un scanner, une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomographie par émission de positrons (TEP-TDM) de l'ensemble du corps. En outre, l'antigène spécifique de la prostate (le taux de PSA) est déterminé et un examen physique est effectué.

Après l'inclusion dans l'étude, le patient est réparti de manière aléatoire dans l'un des deux groupes de traitement.

Traitement standard/groupe de contrôle : une ablation de la prostate avec retrait des ganglions lymphatiques pelviens est effectuée.

Groupe expérimental : une ablation de la prostate sans ablation des ganglions lymphatiques pelviens est réalisée.

Après l'opération, des contrôles de suivi sont effectués à 3 mois, 6 mois, 1 an, puis tous les ans jusqu'à la 10e année et une dernière fois à 15 ans. Un contrôle de suivi est également effectué en cas de suspicion de récidive. Cela correspond au schéma de suivi standard dans le cadre de votre cancer.

Le taux de PSA est évalué, ainsi que des questions sur les effets secondaires/complications et la qualité de vie.

Le patient de l'étude doit informer l'investigateur si son état de santé se modifie, par exemple s'il se sent moins bien ou si de nouveaux troubles apparaissent. Cela vaut également si le patient souhaite interrompre l'étude avant la fin.

Pour le patient participant à l'étude, la participation dure au maximum 15 ans après l'ablation de la prostate. La participation peut être interrompue à tout moment, même avant. Le patient ne doit pas expliquer pourquoi il ne souhaite plus participer. Les patients qui souhaitent mettre fin à leur participation plus tôt sont priés d'en parler avec l'investigateur/l'investigatrice.

Un arrêt prématuré de la participation n'a aucune influence sur la poursuite des soins médicaux et du traitement. Les données et les échantillons recueillis jusqu'à ce moment-là (par ex. les valeurs sanguines ou les radiographies) seront encore évalués pour l'étude. Les données et échantillons de l'étude restent codés

Le projet de recherche n'expose pas le patient à des risques supplémentaires.

Néanmoins, tout traitement médical comporte des risques et des contraintes. Cela peut également se produire dans le cadre d'études. Étant donné que la variante de traitement que nous étudions (non-retrait des ganglions lymphatiques) entraîne moins de complications immédiates par rapport au traitement standard (retrait des ganglions lymphatiques), nous nous attendons à ce que la participation à l'étude n'entraîne pas de complications ou de contraintes directes supplémentaires.

Toutefois, on ne sait pas actuellement si le fait de ne pas enlever les ganglions lymphatiques aura une influence négative à long terme sur l'évolution de votre maladie.

Comme seule cette étude montrera si l'ablation des ganglions lymphatiques pelviens influence l'évolution de la maladie, il n'est pas possible de prédire si cela sera en faveur ou en défaveur du patient.

Selon les résultats de l'étude, les connaissances acquises pourraient toutefois améliorer la stratégie de traitement des futurs patients.

Il y a des résultats qui concernent le patient lui-même. Ces résultats vous sont communiqués par votre médecin investigateur.

Il y a aussi des résultats aléatoires. Les résultats aléatoires sont des "résultats concomitants" qui ne sont pas intentionnels. Nous vous informons si ces résultats aléatoires sont pertinents pour votre santé.

Il y a aussi les résultats globaux de l'étude, qui proviennent des données de tous les participants. Ces résultats ne vous concernent pas directement, ni votre santé. Toutefois, votre médecin investigateur vous donnera volontiers un résumé des résultats globaux de l'étude à la fin de celle-ci, si vous le souhaitez.

En outre, les résultats seront publiés dans un langage accessible aux non-spécialistes à la fin de l'étude.

DISSECTION 2.0 est une étude nationale multicentrique. L'Hôpital universitaire de Bâle est le centre coordinateur.

Les centres suivants en Suisse participent déjà à l'étude. D'autres centres suivront.

• Hôpital universitaire de Bâle
• Hôpital cantonal de Bâle-Campagne
• Hôpital universitaire de Zurich